Sa e sigurtë do të jetë vaksina kundër Covid-19? 

Nuk kishte ndodhur asnjëherë më parë që të zhvillohej një vaksinë në një periudhë kaq të shkurtër, vetëm 10 muaj, ku bazuar në të dhënat e kaluara mesatarja ishte 8 vjet.  Pikërisht kjo gjë ka ngjallur frikë për sigurinë e saj dhe shumë qytetarë nuk kanë ngurruar ta shfaqin skepticizmin e tyre.

Gjysma e qytetarëve në Shtetet e Bashkuara kanë deklaruar përmes sondazheve se ata do të refuzojnë të bëjnë vaksinën edhe nëse vaksina do të jetë falas. Edhe në Itali lëvizja No Vax është mobilizuar në fushatën e saj informuese.

Dje, mikrobiologu i Universitetit të Padovës Andrea Crisanti , në një festival shkence Focus Live , i  hodhi zjarrit më shumë benzinë duke theksuar "Pa pasur të dhëna të disponueshme, unë personalisht nuk do ta bëj vaksinën e parë që supozohet të shpërndahet në janar. Unë do të doja të isha i sigurt se kjo vaksinë është testuar si duhet dhe i plotëson të gjitha kriteret e sigurisë dhe efikasitetit. Unë kam të drejtë si qytetar dhe nuk jam i gatshëm ta pranoj informacion të cunguar".

Debati në lidhje me shkurtesat dhe produktet e krijuara ka vazhduar që nga fillimi i pandemisë. Përdorimi politik i Covid është shumë i dukshëm. Por të gjitha vaksinat që do të arrijnë tek qytetarët, siç e bëri të qartë Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), do të vlerësohen me të njëjtat kritere sigurie si çdo produkt tjetër i ri farmaceutik. 

Ema kërkon që secili kandidat kryejë të paktën tre faza të eksperimentimit, të gjitha në shkallë të gjerë dhe të projektuara mirë. Në këtë aspekt puna e kompanive farmaceutike nuk po lë asgjë për të dëshiruar, pasi sipas tyre ata po përdorin të gjitha asetet.

"Edhe pse brenda një kohe të shkurtër, shumë vullnetarë u regjistruan, në përputhje me studimet e kaluara" shpjegon Antonio Clavenna , studiues në departamentin e shëndetit publik të Institutit Mario Negri në Milano. "Në përgjithësi, numri i vullnetarëve është midis 10 dhe 40 mijë, në varësi të llojit të vaksinës". Sot, të gjithë kandidatët kundër Covid kanë më shumë se 40,000 njerëz të testuar, ku më të madhin e ka Johnson & Johnson që arrin në 60,000.

Coronavirus, ndryshimi midis vaksinave të Pfizer, Moderna dhe Astrazeneca në fund të eksperimentit

Deri më sot  është arritur të ketë dymbëdhjetë vaksina në fazën e fundit të testimit. Dy kanë njoftuar tashmë rezultate të larta efikasiteti (Pfizer-BioNTech dhe Moderna) dhe kanë filluar raportimin e të dhënave si për EMA në Evropë ashtu edhe për FDA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave) në Shtetet e Bashkuara. 

"Të dhënat e transmetuara tek autoritetet rregullatore përfshijnë informacione për secilin vullnetar, padyshim në mënyrë anonime" shpjegon Clavenna.

 "Ai thotë  se vullnetarët tregojnë nëse kishte dhimbje ose kanë marrë ndonjë trajtim të veçantë. Do të ishte e dobishme të ndanim këtë informacion me komunitetin ndërkombëtar, për të bërë vlerësime më të gjera. Megjithatë, autoritetet kanë të gjitha të dhënat në dorë, të nevojshme për vlerësimin. "

Pas një ose dy muajsh analize nga autoritetet vaksina mund të autorizohet për shpërndarje dhe përdorim.

"Në këtë pikë ne mund të ndjehemi të sigurt, por do të ishte e këshillueshme që të dhënat t'i bëjmë sa më shpejt të jetë e mundur e disponueshme për të gjithë. Deri më tani në lidhje me efikasitetin e tyre në fazën e tretë ne kemi dëgjuar vetëm deklarata për shtypin. Për të vaksinuar veten time pa pasur frikë do të doja gjithashtu të lexoja një botim shkencor dhe do të vlerësoja që shërbimi shëndetësor kombëtar të kujdesej për t'iu përgjigjur dyshimeve të popullsisë", Clavenna.

Nëse vaksinat ruse dhe kineze vendosin të paraqesin informacione për të gjithë vullnetarët në EMA dhe nëse Agjencia i gjykon ato si të plota dhe të sigurta asgjë nuk i pengon ata të marrin miratim dhe të tregtohen në Evropë. Por kjo nuk ka ndodhur deri më tani. Rezultatet e disa provave kineze janë botuar në revista shkencore të vendit. Për Sputnik-un rus, të dhënat janë të kufizuara dhe kanë të bëjnë me një numër të vogël vullnetarësh.

Pavarësisht paralajmërimeve, efektet anësore për një vaksinë nuk janë të pamundura. Në fazën e testimit, kjo ndodh mesatarisht në një në tre. Për Covid, kjo tashmë u ka ndodhur dy kompanive,  Johnson & Johnson dhe AstraZeneca  të cilat u detyruan të ndalojnë përkohësisht provat për të hetuar problemet shëndetësore në dy vullnetarë. Në rastin e AstraZeneca, u zbulua se një grua e vaksinuar u sëmur me një sëmundje neurologjike , tejet të rrallë, por ka qenë e dyshuar në të kaluarën se kishte lidhje me vaksinat.

Ema, në udhëzimet e saj, kujton se efektet anësore zakonisht ndodhin në ditët e para pas fillimit.

Për këtë arsye të gjithë vullnetarët mbajnë kontrolle të përsëritura mjekësore një javë pas secilës dozë. Spitalet e regjistruara për procedurën, në rastin e Moderna, për shembull, janë 100 në të gjithë Shtetet e Bashkuara, të angazhuara për të ndjekur rreth 40,000 vullnetarë. Në çdo rast, administrimi për të gjithë qytetarët nuk mund të bëhet para se të kenë kaluar dy muaj nga injeksioni tek vullnetari i fundit. 

"Por ka ngjarje të pafavorshme që mund të zhvillohen edhe më vonë", thotë Clavenna. Një nga rastet më të cituara është ajo e sindromës Guillain-Barré. "Ka shumë debate rreth lidhjeve të saj me vaksinat, kryesisht ato për gripin. Pezmatimi i nervave i cili mund të çojë në probleme me lëvizjen e gjymtyrëve, është një ngjarje shumë e rrallë, por në të vërtetë mund të shfaqet disa javë pas vaksinimit ".

Mund të ndodhë që efekte të rralla anësore shfaqen vetëm kur vaksinohen një numër i madh. Dhe kur kemi të bëjmë me një pandemi dhe me të gjithë planetin për t’u imunizuar, mund të sjellë probleme jashtëzakonisht të rralla. Për këtë arsye kërkohet që të krijohet një komision ad hoc i cili do të kujdeset për marrjen dhe vlerësimin e raporteve për efektet anësore. 

Një grup i njerëzve të vaksinuar do të vizitohet në mënyrë periodike si për të kontrolluar gjendjen shëndetësore ashtu edhe për të monitoruar kohëzgjatjen e antitrupave kundër koronavirusit. Kjo ndjekje do të zgjasë të paktën një vit. Gjithashtu thekson Clavenna, metodat e përdorura nga shumica e kandidatëve për vaksina "janë relativisht të reja". 

Në të kaluarën, as teknika e dërguesit të ARN-së dhe as ajo e vektorëve viralë nuk kanë treguar probleme të sigurisë, megjithatë një gjë e tillë duhet studiuar.

Një arsye tjetër për shqetësimin e Crisanti ishte edhe mbivendosja e fazave të ndryshme të testeve. Megjithatë sipas Clavenna, në fakt kjo ka të bëjë më shumë me kompani të caktuara.  "Asnjë industri nuk ka interes të kryejë fazën dy nëse nuk është e sigurt së pari që produkti konsiderohet i vlefshëm në fazën një. Do të rrezikonte të keqpërdoronte paratë e saj. Me Covid-19 janë marrë rreziqe të mëdha financiare për shkak të situatës emergjente" . Por problemi i mbivendosjes së fazave mbetet i kufizuar në aspektin ekonomik, jo në atë të sigurisë.

Ndërsa përfundimi i fazës tre është qëllimi minimal për t'u arritur, disa kompani kanë njoftuar tashmë se do të vazhdojnë testimin. AstraZeneca është gati të fillojë një provë të re në Itali nga dhjetori.

 Të moshuarit, fëmijët, gratë shtatzëna, njerëzit me sëmundje të tjera ose me sistem imunitar të dobët kanë nevojë për studime ad hoc, të cilat vazhdojnë gradualisht. Vaksinat e aprovuara në dekadën e kaluar kishin mesatarisht shtatë faza përpara se të përfundonin procesin e studimit.
Edhe këto procedura nuk garantojnë që vaksina është absolutisht e sigurt. Por, siç kujtoi Ema më 16 nëntor “ autorizimi i tregtimit në BE mund të jepet nëse demonstrohet se përfitimet e vaksinës tejkalojnë rreziqet e njohura ose të mundshme. Epidemia e koronavirusit është ende larg të qenit nën kontroll, pasi ka regjistruar tashmë mbi 1 milion vdekje".

TAG:
• Koronavirus
• Vaksina Covid