Rregulla të reja për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro. Projektligji i Ministrisë së Shëndetësisë parashikon gjoba deri në 2% të xhiros vjetore për kompanitë që shkelin kërkesat e sigurisë, ndërsa pajisjet do të klasifikohen sipas nivelit të rrezikut. Kontrolle më të rrepta parashikohen për testet gjenetike, prenatale dhe ato për sëmundje kërcënuese për jetën.

***

Qeveria do të ndëshkojë me gjoba të ‘kripura’ kompanitë që hedhin në treg pajisje mjekësore diagnostikuese për procesin ‘in vitro’ pa përmbushur kërkesat e sigurisë dhe kontrollet e nevojshme.

Ministria e Shëndetësisë ka propozuar një projektligj të posaçëm me 91 nene dhe disa shtojca për që përcakton rregulla më të rrepta për prodhimin, importin, vendosjen në treg dhe kontrollin e këtyre pajisjeve. Kompanitë që nuk respektojnë kërkesat ligjore rrezikojnë një gjobë sa 2% e xhiros vjetore, por në çdo rast jo më pak se 700 mijë lekë.

Në këtë mënyrë sipas dokumentit, përgjegjësia kryesore bie mbi prodhuesit, të cilët duhet të garantojnë performancën e pajisjeve, si dhe të ofrojnë gjithmonë informacionin shoqërues edhe në gjuhën shqipe.

Në rast defektesh, prodhuesit duhet të kenë të ardhura të mjaftueshme për të dëmshpërblyer dëmet.

“Prodhuesit duhet të sigurojnë masa të përshtatshme për të garantuar mbulim të mjaftueshëm financiar për përgjegjësinë e tyre të mundshme, në përputhje me dispozitat përkatëse për përgjegjësinë për produktin, siç parashikohet në Kodin Civil. Këto masa duhet të jenë në përpjesëtim me klasën e rrezikut, llojin e pajisjes dhe madhësinë e ndërmarrjes",- thuhet në pikën 15 të Nenit 11.

Projektligji i hedhur për konsultim publik sanksionon se pajisjet do të ndahen në katër klasa, sipas nivelit të rrezikut. Në klasat më të ulëta përfshihen pajisjet laboratorike dhe testet e shtatzënisë, fertilitetit, kolesterolit e urinës. Në klasat me rrezik më të lartë përfshihen testet gjenetike, prenatale, skriningu i kancerit, testet për sëmundjet seksualisht të transmetueshme dhe testet për sëmundje kërcënuese për jetën.

Çdo pajisje do të pajiset me një identifikues unik, UDI, për të garantuar gjurmueshmërinë në rast defektesh apo problematikash.

Ministria e Shëndetësisë mund të ndërhyjë në rastet kur parashikohet ndërprerje e furnizimit me pajisje që mund të dëmtojë shëndetin publik. Në këto raste, prodhuesit duhet të njoftojnë gjashtë muaj përpara, ndërsa në situata të mungesave kritike mund të lëshohen edhe autorizime emergjente për pajisje që nuk kanë përfunduar vlerësimin standard.

“Ministria mund të autorizojë, me kërkesë të justifikuar në mënyrë të duhur, vënien në treg ose në shërbim, në territorin e Republikës së Shqipërisë, të një pajisjeje të caktuar për të cilën procedurat e vlerësimit të konformitetit nuk janë kryer, kur një autorizim i tillë është i nevojshëm në interes të shëndetit publik ose të sigurisë apo shëndetit të pacientit, përfshirë në situata kur mungesa ose pamjaftueshm”,- thuhet në pikën 1 të Nenit 47.

Rregulla të veçanta parashikohen edhe për gratë që planifikojnë shtatzëni dhe për gratë shtatzëna. Ligji synon të garantojë saktësinë e testeve të shtatzënisë në kushte shtëpie, ndërsa për testet prenatale dhe diagnostikimin e çrregullimeve kongjenitale parashikohen kontrolle më të rrepta. Në rast miratimi disa nene të veçanta të draftit, që lidhen me institucionet evropiane, hyjnë në fuqi pas anëtarësimit të vendit në Bashkimin Evropian.

Kliko këtu per të lexuar dokumentin e plotë